医疗器械许可证怎么办理？条件·材料·流程一文讲清
二类医疗器械备案在申请过程中涉及的环节较多，本文把关键要求分项列出，供办理前自查与准备参考。
医疗器械许可证就是需要办理的医疗器械经营许可证。该资质分为三类，第三类是最高级别。如果您的企业涉及该内容，或者即将从事药店等相关服务，就看看下面的文章，对您有所帮助。
首先介绍下，第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。
二类医疗器械经营备案申请流程：从提交到领证
流程部分重点在于掌握各环节的先后关系与时间占用。
签署合同——支付预付款——公司查名——准备材料——向当地药检局递交申请文件——通过药检局检查——获得《医疗器械经营许可证》——注册资金到位——获得营业执照——获得组织机构代码证——获得税务登记证——交付材料、支付余款——结束
综合申报企业的反馈，有企业在申报二类医疗器械经营备案之前先向受理窗口确认了经营范围口径，把不在范围内的业务描述做了调整，避免了因主体资格不符被退回。
二类医疗器械经营备案申请条件：主体、人员与场地要求
二类医疗器械经营备案对申请主体的要求较为具体，以下按条目列出。
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
二类医疗器械经营备案申报材料：逐项对照准备
材料是审查中最容易出问题的环节，二类医疗器械经营备案的申报材料大致包括以下几类。
1.企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;
2.医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3.质量管理文件等;
4.2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
5.符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
6.公司章程、股东会决议等;
7.其它相关材料。
二类医疗器械经营备案申请自查清单
1、主体资格自查：企业类型、股权结构是否符合该类别的准入要求。
2、经营范围自查：是否已包含拟申请业务对应的表述。
3、人员配置自查：关键岗位人员是否满足数量与资质要求。
4、材料格式自查：复印件是否清晰、是否按要求加盖公章。
5、提交流程自查：确认受理机关、受理层级与线上提报入口。
二类医疗器械经营备案常见问题解答
二类医疗器械经营备案对申请主体有什么要求？
不同类别对主体类型、股权结构和经营范围的限制不同，部分类别要求为企业法人，以归口管理部门公布的准入条件为准。
办理二类医疗器械经营备案需要法人到场吗？
大部分环节可线上提交，个别情形需要核验原件或安排现场核查，具体以受理单位的通知为准。
政策口径会变吗，按哪个版本准备？
以受理机关当前执行的办事指南与申请表格为准。本文为梳理性说明，不替代官方口径。
申报前建议再与受理窗口核对一次清单，避免版本差异带来的补正。
