如何成功申请成都医疗器械经营许可证？最新政策解读

医疗器械经营许可在申请过程中涉及的环节较多，本文把关键要求分项列出，供办理前自查与准备参考。

　　若审查通过，市场监管部门将为企业换发新的医疗器械经营许可证，有效期通常为5年。办理成功后，企业可继续从事医疗器械的经营活动，确保其在市场上的合法地位。

　　总之，成都医疗器械经营许可办理是保障医疗器械市场秩序和企业持续发展的重要措施。

　　成都市下辖12个市辖区、3个县、代管5个县级市 。成都市辖锦江区、青羊区、金牛区、武侯区、成华区、龙泉驿、青白江区、新都区、温江区、双流区、郫都区、新津区12个区，简阳市、都江堰市、彭州市、邛崃市、崇州市5个县级市，金堂县、大邑县、蒲江县3个县。另外，成都市有国家级自主创新示范区——成都高新技术产业开发区、国家级经济技术开发区——成都经济技术开发区、国家级新区——四川天府新区成都直管区（2014年10月2日被国务院认定为国家级新区）；2020年4月28日，四川省人民政府同意设立成都东部新区。均可办理。

医疗器械经营许可申请条件：主体、人员与场地要求

医疗器械经营许可的条件通常从主体资格、人员配置、经营场所三个方面考察，具体分项如下。

　　1.《医疗器械经营许可办理申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;

　　2.《医疗器械经营许可办理申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

　　(1)“企业名称”、 “住所”与营业执照相同;

　　(2)“经营场所面积、库房面积”应符合《成都市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求;

　　(3)“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一，另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务(批发)”、“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务(零售)”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选;

　　3.企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明(法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明)、资格证书、任命文件应齐全有效;复印件确认留存，原件退回; 4.申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

综合申报企业的反馈，有企业在申报医疗器械经营许可之前先向受理窗口确认了经营范围口径，把不在范围内的业务描述做了调整，避免了因主体资格不符被退回。

医疗器械经营许可申报材料：逐项对照准备

材料部分建议按官方清单顺序整理，避免缺项或重复提交。

　　1.《医疗器械经营许可办理申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;

　　2.《医疗器械经营许可办理申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

　　(1)“企业名称”、 “住所”与营业执照相同;

　　(2)“经营场所面积、库房面积”应符合《成都市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求;

　　(3)“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一，另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务(批发)”、“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务(零售)”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选;

　　3.企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明(法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明)、资格证书、任命文件应齐全有效;复印件确认留存，原件退回;

　　4.申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

医疗器械经营许可申请自查清单

1、明确受理机关：按注册地确定由省级还是属地部门受理。

2、理清申请表单：使用当前版本的申请表，避免沿用旧表。

3、备齐主体材料：营业执照、章程、法定代表人身份证明。

4、备齐人员材料：社保记录、学历证明或职称证明。

5、备齐场地材料：房产证明或经备案的租赁合同。

医疗器械经营许可常见问题解答

医疗器械经营许可对申请主体有什么要求？

不同类别对主体类型、股权结构和经营范围的限制不同，部分类别要求为企业法人，以受理机关公布的准入条件为准。

办理医疗器械经营许可需要法人到场吗？

大部分环节可线上提交，个别情形需要核验原件或安排现场核查，具体以受理机关的通知为准。

政策口径会变吗，按哪个版本准备？

以受理机关当前执行的办事指南与申请表格为准。本文为梳理性说明，不替代官方口径。

申报前建议再与受理窗口核对一次清单，避免版本差异带来的补正。