如何成功申请四川医疗器械经营许可证？最新政策解读

医疗器械经营许可在申请过程中涉及的环节较多，本文把关键要求分项列出，供办理前自查与准备参考。

医疗器械经营许可相关事项：医疗器械分为哪几类?医疗器械分为三类

　　(1)第一类：不需要备案和许可。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、集尿袋等。

　　(2)第二类：备案管理。对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器，制氧机，避孕套，医用口罩、针灸针，心电诊断仪器、无创监护仪器，光学内镜、便携式超声诊断仪，全自动生化分析仪，恒温培养箱，牙科综合治疗仪、医用脱脂棉，医用脱脂纱布等。

　　(3)第三类：许可管理。植入人体;用于支持维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械医学教育|网编辑整理。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、Ⅹ线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

医疗器械经营许可相关事项：四川省企业如何办理医疗器械许可证

　　四川省企业一类医疗器械经营许可证如何办理?

　　一类医疗器械经营许可证不用办证和备案，营业执照范围中有一类医疗器械销售即可。

　　四川省企业二类医疗器械经营备案如何办理?需要哪些材料?

　　1，经营场地和创库地址45平米;

　　2、质量负责人学医相关专业毕业且不能是在其他公司职员(学历：专科本科都可以);

　　3、厂家：二类医疗器械注册证书，营业执照复印件，授权书(均盖厂家公章)。

　　四川省企业三类医疗器械经营许可证如何办理?需要哪些材料?

　　1、符合要求的场地实用场地;

　　2、相关的学医人员2名(大专以上，如果经营产品超过3个成立一个质量管理部);

　　3、厂家提供的注册备案，授权书，复印件+注册证(复印件加盖红色公章);

　　4、营业执照复印件;

　　5、法人身份证、学历证明复印件;

　　6、健康档案(员工体验的报告档案);

　　7、经营地库房地址位置图、平面图、内部平面图;

　　8、计算机追溯系统。

综合申报企业的反馈，有企业在申报医疗器械经营许可之前先向受理窗口确认了经营范围口径，把不在范围内的业务描述做了调整，避免了因主体资格不符被退回。

医疗器械经营许可相关事项：医疗器械经营全过程的质量管理制度

　　(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;

　　(二)质量管理的规定;

　　(三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等);

　　(四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等);

　　(五)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等);

　　(六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等);

　　(七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等);

　　(八)医疗器械退、换货的规定;

　　(九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等);

　　(十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等);

　　(十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等);

　　(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等);

　　(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等);

　　(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等);

　　从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

医疗器械经营许可相关事项：证受理机关

　　国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。

　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

　　设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

医疗器械经营许可申请条件：主体、人员与场地要求

医疗器械经营许可的条件通常从主体资格、人员配置、经营场所三个方面考察，具体分项如下。

　　01、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

　　02、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

　　03、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

　　04、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　05、具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员;

　　06、具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

医疗器械经营许可办理期限与关键时间节点

时间安排受受理量与材料完备度影响，以下为一般情形下的参考。

医疗器械经营许可相关事项：四川省企业如何办理证呢

医疗器械经营许可各地受理口径差异

受理层级与属地要求会因省份不同而有差异，以下作一般性说明。

　　四川省下辖地级市分别是成都市、自贡市、攀枝花市、泸州市、 德阳市、绵阳市、广元市、遂宁市、 内江市、乐山市、南充市、 宜宾市、 广安市、达州市、眉山市、雅安市、 巴中市、资阳市都适用。

医疗器械经营许可申请自查清单

1、明确受理机关：按注册地确定由省级还是属地部门受理。

2、理清申请表单：使用当前版本的申请表，避免沿用旧表。

3、备齐主体材料：营业执照、章程、法定代表人身份证明。

4、备齐人员材料：社保记录、学历证明或职称证明。

5、备齐场地材料：房产证明或经备案的租赁合同。

医疗器械经营许可常见问题解答

医疗器械经营许可对申请主体有什么要求？

不同类别对主体类型、股权结构和经营范围的限制不同，部分类别要求为企业法人，以受理机关公布的准入条件为准。

办理医疗器械经营许可需要法人到场吗？

大部分环节可线上提交，个别情形需要核验原件或安排现场核查，具体以受理机关的通知为准。

政策口径会变吗，按哪个版本准备？

以受理机关当前执行的办事指南与申请表格为准。本文为梳理性说明，不替代官方口径。

申报前建议再与受理窗口核对一次清单，避免版本差异带来的补正。