医疗器械经营许可证属于几类证书怎么办理？条件·材料·流程一文讲清

医疗器械经营许可在申请过程中涉及的环节较多，本文把关键要求分项列出，供办理前自查与准备参考。

　　?是本文主要内容。按照归口管理部门要求按风险等级分为一类、二类和三类，其中三类是许可证、二类是备案制，那来看看三类许可证如何办理。

医疗器械经营许可的类型划分与区别

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

　　其中开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械经营许可申报材料：逐项对照准备

材料是审查中最容易出问题的环节，医疗器械经营许可的申报材料大致包括以下几类。

　　1、营业执照副本复印件;

　　2、公章;

　　3、房产证明、租赁合同;

　　4、法人、企业负责人、质量管理人的身份证、毕业证等证明文件;

　　5、经营场所平面图，库房平面图。

综合申报企业的反馈，有企业在申报医疗器械经营许可之前先向受理窗口确认了经营范围口径，把不在范围内的业务描述做了调整，避免了因主体资格不符被退回。

医疗器械经营许可申请条件：主体、人员与场地要求

医疗器械经营许可对申请主体的要求较为具体，以下按条目列出。

　　1、场地和库房面积要求：与经营场所经营规模相适应。

　　2、质量管理人要求：大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

　　3、质量管理人专业要求：医疗器械相关专业，比如：医学、药学、生物工程、护理学等。

三类证好办吗（医疗器械经营许可）

　　根据《医疗器械经营监督管理办法》，开办三类医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门将会对经营场所进行现场核查。对不符合规定条件的，提出整改要求或不予许可。依据《药品医疗器械飞行检查办法》，食品药品监督管理部门将会对医疗器械购销渠道合法性、人员在职在岗、进货查验、运输存储等方面进行不预先告知的监督检查。

医疗器械经营许可申请中的注意事项与易错点

医疗器械经营许可的审查要点主要集中在几处，逐一排查可以降低补正概率。

　　1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，药监部门对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并予以警告。申请人一年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》

　　2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，药监部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

　　3、在取得《营业执照》后的一个月内，应将《营业执照》复印件向药监部门备案;

　　4、第二类医疗器械经营企业的申请向各市局递交申请。

医疗器械经营许可申请自查清单

1、主体资格自查：企业类型、股权结构是否符合该类别的准入要求。

2、经营范围自查：是否已包含拟申请业务对应的表述。

3、人员配置自查：关键岗位人员是否满足数量与资质要求。

4、材料格式自查：复印件是否清晰、是否按要求加盖公章。

5、提交流程自查：确认受理机关、受理层级与线上提报入口。

医疗器械经营许可常见问题解答

医疗器械经营许可对申请主体有什么要求？

不同类别对主体类型、股权结构和经营范围的限制不同，部分类别要求为企业法人，以归口管理部门公布的准入条件为准。

办理医疗器械经营许可需要法人到场吗？

大部分环节可线上提交，个别情形需要核验原件或安排现场核查，具体以受理单位的通知为准。

政策口径会变吗，按哪个版本准备？

以受理机关当前执行的办事指南与申请表格为准。本文为梳理性说明，不替代官方口径。

申报前建议再与受理窗口核对一次清单，避免版本差异带来的补正。