企业申请医疗器械三类经营许可证需要满足哪些要求

围绕医疗器械经营许可，下面按「条件—材料—流程」的顺序把申请前需要了解的事项逐项梳理清楚，便于对照准备。

　　医疗器械三类经营许可证怎么办理?是本文主要内容。也就是三类医疗器械经营许可证的办理。通过下文您将知道医疗器械经营许可的分类是什么?医疗器械经营许可证的准入条件是什么?医疗器械经营许可证的申请资料有哪些?医疗器械经营许可证的办理步骤是什么?一起看看下文详解。

医疗器械经营许可的政策依据与主管机关

以下梳理医疗器械经营许可的法规依据与监管分工。

　　一类医疗器械通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，无需办理许可和备案。

　　二类医疗器械是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，所以经营第二类医疗器械需要实施备案管理。

　　三类医疗器械是植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，所以经营第三类医疗器械需要实施经营许可办理。

　　三类医疗器械经营许可办理除了需要具备二类医疗器械备的条件以外，还需要有合适的医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理体系，以此来保证经营的产品可追溯。

医疗器械经营许可的办理时长与有效期说明

医疗器械经营许可各阶段的耗时差异较大，提前预留缓冲更稳妥。

从受理情况来看，企业在准备医疗器械经营许可材料时先做了一次内部核对，发现人员社保与场地证明的时间对不上，提前调整后提交，整个审查过程比较顺畅。

医疗器械经营许可申请条件逐项说明

申请条件一般包括主体、人员、资金与场地几项，逐条对照更容易看出缺口。

　　01、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

　　02、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

　　03、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

　　04、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　05、具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员;

　　06、具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

医疗器械经营许可申请需准备的材料目录

以下列出医疗器械经营许可申报时通常需要准备的材料，实际以受理机关清单为准。

　　01、医疗器械经营许可证申请表;

　　02、企业营业执照复印件;

　　03、法定代表人(企业负责人)、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

　　04、企业组织机构与部门设置说明;

　　05、医疗器械经营范围、经营方式说明;

　　06、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;

　　07、主要经营设施、设备目录;

　　08、经营质量管理制度，工作程序等文件目录;

　　09、信息管理系统基本情况;

　　10、经办人授权文件;

医疗器械经营许可办理步骤与各环节说明

下面按办理顺序说明医疗器械经营许可各环节的主要内容。

　　01、申请：申请人需备齐资料后，向当地市场监督管理局提交申请。

　　02、受理：主管机关对提交的材料进行核对、登记，作出受理或不予受理决定。

　　03、审查：受理后，主管机关对申报单位及材料实施审查及现场核查，作出通过或不予通过决定。

　　04、颁证：审核通过后，主管机关对符合规定的单位准予许可并颁发证件。

医疗器械经营许可申请自查清单

1、先看准入条件：注册资本、人员数量、经营场所三项是否有明显缺口。

2、再看材料完备度：申请表、章程、股东证明、人员证明是否一一对应。

3、最后看内在一致性：营业执照、章程、申请表上的名称与信息是否完全一致。

4、建议预留缓冲时间：人员社保证明与场地材料通常需要提前准备。

5、提交前做一次通读：避免出现前后数据不一致导致的补正。

医疗器械经营许可常见问题解答

医疗器械经营许可从提交到拿到证书一般要多久？

办理时长和申报类别、材料完整度以及当期受理量都有关系。材料一次性齐备通常能明显缩短等待时间，建议先按清单核对再提交。

申报医疗器械经营许可时可以自己办理吗？

可以。多数类别支持企业自行申报，但材料条款较细，建议先对照办事指南逐项自查；把握不准的部分可向受理窗口确认口径。

材料被退回，常见的补正原因有哪些？

多集中在申请表信息与证照不一致、证明材料缺页或超期、以及部分准入条件尚未满足。按退回意见补正后一般可以重新提交。

以上内容依据公开的办事要求整理，具体以受理机关当期口径为准。