企业申请开一家医疗器械经营公司需要满足哪些要求
下面从医疗器械经营许可的适用范围、准入条件、申报材料与办理步骤几个方面展开说明。
如何开一家医疗器械经营公司?是本文主要内容。近期有客户想开办一家医疗器械经营公司，他们一般都是做销售，对于开办公司以及后续的管理，就有些不明白了，今天我们先来讲一讲如何开办医疗器械经营公司。
医疗器械经营许可的定位与适用业务说明
了解医疗器械经营许可的边界，有助于判断企业现有业务是否需要先取得该资质。
首先我们要明白医疗器械的定义是什么，医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者有这些方式参与但是只是起辅助作用。
其次我们国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
从材料审查角度看，实务中，申报医疗器械经营许可被退回的原因多是材料细节问题，而非条件不达标；先把清单逐项对完再提交，往往比提交后再补更省时间。
医疗器械经营许可的法规基础与适用条款
以下梳理医疗器械经营许可的法规依据与监管分工。
好了，我们现在对医疗器械的概念和分类有了初步的认识，那么我们现在再看一下国家对于经营医疗器械有什么样的法律规定。
《医疗器械经营监督管理办法》第二章第九条明确规定，从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：
(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;
(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;
(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;
(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。
医疗器械经营许可相关事项：一类、二类、三类的不同
如果您只是经营一类医疗器械产品，只需要在营业执照上有医疗器械的经营范围即可，如下图的营业执照，经营范围里有医疗器械即可。
二类医疗器械产品的经营国家是实行备案管理制度，它的长相是这样的
三类医疗器械国家实行经营许可管理，其经营许可证是这样的
医疗器械经营许可申请自查清单
1、先看准入条件：注册资本、人员数量、经营场所三项是否有明显缺口。
2、再看材料完备度：申请表、章程、股东证明、人员证明是否一一对应。
3、最后看内在一致性：营业执照、章程、申请表上的名称与信息是否完全一致。
4、建议预留缓冲时间：人员社保证明与场地材料通常需要提前准备。
5、提交前做一次通读：避免出现前后数据不一致导致的补正。
医疗器械经营许可常见问题解答
小微企业申请医疗器械经营许可是否可行？
是否可行取决于该类别对注册资本、人员配置与场地条件的要求，满足准入条件的小微企业同样可以申报。
没有相关行业经验，能通过审查吗？
审查关注的是条件是否达标、材料是否真实完整，而非既有经验；但不满足的硬性条件需先补齐。
提交后多久能知道结果？
受理后通常会有明确的审查与反馈节点，可留意受理通知中的时间安排，出现补正要求时按时提交。
各项要求可能随政策调整而变化，提交前请确认最新版本。
