医疗器械经营许可证一类二类三类区别办理条件与申请材料全梳理

围绕医疗器械经营许可，下面按「条件—材料—流程」的顺序把申请前需要了解的事项逐项梳理清楚，便于对照准备。

医疗器械经营许可

　　医疗器械经营许可证一类二类三类区别，是本文主要内容。本文将医疗器械经营许可证分类情况、不同类别的区别进行介绍。希望对您申请资质有帮助。

医疗器械分为哪几类?医疗器械分为三类（医疗器械经营许可）

　　(1)第一类：不需要备案和许可。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、集尿袋等。

　　(2)第二类：备案管理。对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器，制氧机，避孕套，医用口罩、针灸针，心电诊断仪器、无创监护仪器，光学内镜、便携式超声诊断仪，全自动生化分析仪，恒温培养箱，牙科综合治疗仪、医用脱脂棉，医用脱脂纱布等。

　　(3)第三类：许可管理。植入人体;用于支持维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械医学教育|网编辑整理。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、Ⅹ线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

从受理情况来看，企业在准备医疗器械经营许可材料时先做了一次内部核对，发现人员社保与场地证明的时间对不上，提前调整后提交，整个审查过程比较顺畅。

一类证如何办理（医疗器械经营许可）

　　一类医疗器械经营许可证不用办证和备案，营业执照范围中有一类医疗器械销售即可。

医疗器械经营许可申请需报送的材料明细

材料部分建议按官方清单顺序整理，避免缺项或重复提交。

　　1，经营场地和创库地址45平米;

　　2、质量负责人学医相关专业毕业且不能是在其他公司职员(学历：专科本科都可以);

　　3、厂家：二类医疗器械注册证书，营业执照复印件，授权书(均盖厂家公章)。

医疗器械经营许可申报材料：逐项对照准备

材料部分建议按官方清单顺序整理，避免缺项或重复提交。

　　1、场地实用场地93平米以上;

　　2、相关的学医人员2名(大专以上，如果经营产品超过3个成立一个质量管理部);

　　3、厂家提供的注册备案，授权书，复印件+注册证(复印件加盖红色公章);

　　4、营业执照复印件;

　　5、法人身份证、学历证明复印件;

　　6、健康档案(员工体验的报告档案);

　　7、经营地库房地址位置图、平面图、内部平面图;

　　8、计算机追溯系统。

医疗器械经营许可申请自查清单

1、确认主体资格：营业执照的经营范围是否覆盖拟申请的业务类型。

2、核对人员条件：社保缴纳记录、学历或职称证明的人数与时限是否达标。

3、检查场地证明：自有房产证明或租赁合同的剩余有效期是否覆盖审查周期。

4、核对材料时效：各类证明的开具日期是否在受理机关要求的有效期内。

5、确认网站或平台：域名注册信息、备案状态与信息安全措施是否齐备。

医疗器械经营许可常见问题解答

医疗器械经营许可从提交到拿到证书一般要多久？

办理时长和申报类别、材料完整度以及当期受理量都有关系。材料一次性齐备通常能明显缩短等待时间，建议先按清单核对再提交。

申报医疗器械经营许可时可以自己办理吗？

可以。多数类别支持企业自行申报，但材料条款较细，建议先对照办事指南逐项自查；把握不准的部分可向受理窗口确认口径。

材料被退回，常见的补正原因有哪些？

多集中在申请表信息与证照不一致、证明材料缺页或超期、以及部分准入条件尚未满足。按退回意见补正后一般可以重新提交。

以上内容依据公开的办事要求整理，具体以受理机关当期口径为准。