平顶山医用敷料和耗材企业的供应商审核、洁净区监测记录常与生产实际脱节。

菏泽医疗器械和医用耗材企业的设计变更记录与批次追溯脱节，变更前后产品混批难以区分。

邯郸ISO13485认证准备过程中，企业按客户要求生产，但产品用途、外包过程和变更通知的责任边界没有写清。

企业按客户要求生产，但产品用途、外包过程和变更通知的责任边界没有写清

企业按客户要求生产，但产品用途、外包过程和变更通知的责任边界没有写清

本文解决吉林医疗器械企业准备ISO13485认证时把体系认证、产品注册和生产许可混在一起的问题，重点说明产品范围、风险控制和设计变更如何准备。