企业申请iso13485医疗器械管理体系认证条件及材料介绍需要满足哪些要求

围绕医疗器械经营许可，下面按「条件—材料—流程」的顺序把申请前需要了解的事项逐项梳理清楚，便于对照准备。

　　iso13485医疗器械管理体系认证，是本文主要内容。随着人们健康意识的提高，医疗器械行业的发展日新月异。在这个高度竞争的领域，为了确保产品的质量和安全性，许多企业纷纷寻求ISO13485认证。今天，重点给大家科普一下什么是ISO13485医疗器械质量管理体系认证。

医疗器械经营许可：基本定义与适用范围

了解医疗器械经营许可的边界，有助于判断企业现有业务是否需要先取得该资质。

　　ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。

　　它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。

从受理情况来看，企业在准备医疗器械经营许可材料时先做了一次内部核对，发现人员社保与场地证明的时间对不上，提前调整后提交，整个审查过程比较顺畅。

医疗器械经营许可申请条件逐项说明

申请条件一般包括主体、人员、资金与场地几项，逐条对照更容易看出缺口。

　　1、申请组织应具有明确的法律地位;

　　2、申请组织应具备相应的许可资质：

　　对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证;

　　对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证;

　　对于仅出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证;

　　3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准);

　　4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系(包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单);

　　5、认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审(对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月)。

医疗器械经营许可申请需准备的材料目录

以下列出医疗器械经营许可申报时通常需要准备的材料，实际以受理机关清单为准。

　　1、法律地位证明文件;

　　2、有效的资质证明;

　　4、管理体系文件：方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图(洁净车间)、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件;

　　5、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明(产品检验规范);

　　6、涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供在实施项目清单。

医疗器械经营许可相关事项：ISO13485认证对企业的意义

　　1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度。

　　2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。

　　3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证

　　4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

　　5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

　　6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

医疗器械经营许可申请自查清单

1、先看准入条件：注册资本、人员数量、经营场所三项是否有明显缺口。

2、再看材料完备度：申请表、章程、股东证明、人员证明是否一一对应。

3、最后看内在一致性：营业执照、章程、申请表上的名称与信息是否完全一致。

4、建议预留缓冲时间：人员社保证明与场地材料通常需要提前准备。

5、提交前做一次通读：避免出现前后数据不一致导致的补正。

医疗器械经营许可常见问题解答

医疗器械经营许可从提交到拿到证书一般要多久？

办理时长和申报类别、材料完整度以及当期受理量都有关系。材料一次性齐备通常能明显缩短等待时间，建议先按清单核对再提交。

申报医疗器械经营许可时可以自己办理吗？

可以。多数类别支持企业自行申报，但材料条款较细，建议先对照办事指南逐项自查；把握不准的部分可向受理窗口确认口径。

材料被退回，常见的补正原因有哪些？

多集中在申请表信息与证照不一致、证明材料缺页或超期、以及部分准入条件尚未满足。按退回意见补正后一般可以重新提交。

以上内容依据公开的办事要求整理，具体以受理机关当期口径为准。