ISO13485医疗器械质量管理体系企业申请的好处办理条件与申请材料全梳理

本文梳理医疗器械经营许可的申请条件、需报送的材料与办理环节，内容以受理机关公开的办事要求为基础整理。

　　ISO13485医疗器械质量管理体系企业申请的好处有哪些?是本文主要内容。ISO13485医疗器械质量管理体系，是基于ISO9001国际质量管理体系要求增加了对医疗器械行业的特定要求建立的国际标准，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织，组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证，同时通过ISO13485认证是确保其质量管理符合国际标准的要求。

医疗器械经营许可：相关说明

　　1.在招标投标活动中加分、控标;

　　2.通过有效的风险管理，降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率;

　　3.消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;

　　4.增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率;

　　5.提升产品质量水平，使企业获取更大的经济效益;

　　6.改善企业管理水平，规避法律风险，提升知名度;

　　7.提升自身运行绩效，向公众和监管机构传递信心。

在实际申请中，一家业务起步阶段的企业在申请医疗器械经营许可时，把章程与股东证明同步更新到最新版本，材料一次性通过形式审查，缩短了等待时间。

医疗器械经营许可分类：不同类别怎么选

医疗器械经营许可按业务范围划分不同类型，适用情形不同。

　　ISO13485认证涉及的相关产品分以下七个技术领域：

医疗器械经营许可：非有源医疗设备

　　有源(非植入)医疗器械

　　有源(植入)医疗器械

　　体外诊断医疗器械

　　对医疗器械的灭菌方法

　　包含/使用特定物质/技术的医疗器械

医疗器械经营许可：医疗器械有关服务

　　涉及的组织类型主要包含：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

申请医疗器械经营许可需要满足的条件

医疗器械经营许可的条件通常从主体资格、人员配置、经营场所三个方面考察，具体分项如下。

　　1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

　　2.已经取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。

　　3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。

　　4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系。对于医疗器械生产、经营企业，还应符合YY/T 0287标准的要求。生产第三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月。生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。同时，他们应至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

　　5.在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

医疗器械经营许可申请自查清单

1、确认主体资格：营业执照的经营范围是否覆盖拟申请的业务类型。

2、核对人员条件：社保缴纳记录、学历或职称证明的人数与时限是否达标。

3、检查场地证明：自有房产证明或租赁合同的剩余有效期是否覆盖审查周期。

4、核对材料时效：各类证明的开具日期是否在受理机关要求的有效期内。

5、确认网站或平台：域名注册信息、备案状态与信息安全措施是否齐备。

医疗器械经营许可常见问题解答

医疗器械经营许可的证书有效期是多久？

多数资质证书的有效期为若干年，具体年限以证书载明及受理机关规定为准，可在证书领取时一并确认。

申请医疗器械经营许可会产生哪些支出？

主要由官方规费构成，是否产生其他支出取决于申报类别与实际办理方式，以官方公示的收费项目为准。

第一次没通过，还能再次申报吗？

在补齐条件或材料后通常可以重新申报。建议先明确未通过的具体原因，避免同样的问题重复出现。

材料准备以现行有效的办事指南为准，本文仅作梳理参考。