办吉林医疗器械经营许可证前必看：条件、材料与流程要点

下面从医疗器械经营许可的适用范围、准入条件、申报材料与申报流程几个方面展开说明。

医疗器械经营许可相关事项：医疗器械分为哪几类?医疗器械分为三类

　　(1)第一类：不需要备案和许可。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、集尿袋等。

　　(2)第二类：备案管理。对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器，制氧机，避孕套，医用口罩、针灸针，心电诊断仪器、无创监护仪器，光学内镜、便携式超声诊断仪，全自动生化分析仪，恒温培养箱，牙科综合治疗仪、医用脱脂棉，医用脱脂纱布等。

　　(3)第三类：许可管理。植入人体;用于支持维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械医学教育|网编辑整理。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、Ⅹ线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

医疗器械经营许可相关事项：吉林省企业如何办理医疗器械许可证

　　吉林省企业一类医疗器械经营许可证如何办理?

　　一类医疗器械经营许可证不用办证和备案，营业执照范围中有一类医疗器械销售即可。

　　吉林省企业二类医疗器械经营备案如何办理?需要哪些材料?

　　1，经营场地和创库地址45平米;

　　2、质量负责人学医相关专业毕业且不能是在其他公司职员(学历：专科本科都可以);

　　3、厂家：二类医疗器械注册证书，营业执照复印件，授权书(均盖厂家公章)。

　　吉林省企业三类医疗器械经营许可证如何办理?需要哪些材料?

　　1、符合要求的场地实用场地;

　　2、相关的学医人员2名(大专以上，如果经营产品超过3个成立一个质量管理部);

　　3、厂家提供的注册备案，授权书，复印件+注册证(复印件加盖红色公章);

　　4、营业执照复印件;

　　5、法人身份证、学历证明复印件;

　　6、健康档案(员工体验的报告档案);

　　7、经营地库房地址位置图、平面图、内部平面图;

　　8、计算机追溯系统。

从材料审查角度看，实务中，申报医疗器械经营许可被退回的原因多是材料细节问题，而非条件不达标；先把清单逐项对完再提交，往往比提交后再补更省时间。

医疗器械经营许可相关事项：医疗器械经营全过程的质量管理制度

　　(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;

　　(二)质量管理的规定;

　　(三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等);

　　(四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等);

　　(五)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等);

　　(六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等);

　　(七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等);

　　(八)医疗器械退、换货的规定;

　　(九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等);

　　(十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等);

　　(十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等);

　　(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等);

　　(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等);

　　(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等);

　　从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

医疗器械经营许可相关事项：证归口管理部门

　　国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。

　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

　　设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

医疗器械经营许可申请门槛与资格要求

医疗器械经营许可对申请主体的要求较为具体，以下按条目列出。

　　01、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

　　02、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

　　03、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

　　04、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　05、具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员;

　　06、具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

医疗器械经营许可办理各阶段耗时说明

以下说明医疗器械经营许可在时间上的关键节点。

医疗器械经营许可相关事项：吉林省企业如何办理证呢

医疗器械经营许可属地受理层级说明

不同地区的执行细节存在差异，建议以当地窗口口径为准。

　　长春市：南关区、宽城区、朝阳区、二道区、绿园区、双阳区、九台区、榆树市、德惠市、公主岭市、农安县

　　吉林市：船营区、昌邑区、龙潭区、丰满区、蛟河市、桦甸市、舒兰市、磐石市、永吉县

　　四平市：铁西区、铁东区、双辽市、梨树县、伊通满族自治县

　　辽源市：龙山区、西安区、东丰县、东辽县

　　通化市：东昌区、二道江区、梅河口市、集安市、通化县、辉南县、柳河县

　　白山市：浑江区、江源区、临江市、抚松县、靖宇县、长白朝鲜族自治县

　　松原市：宁江区、扶余市、前郭尔罗斯蒙古族自治县、长岭县、乾安县

　　白城市：洮北区、洮南市、大安市、镇赉县、通榆县

　　延边朝鲜族自治州：延吉市、图们市、敦化市、珲春市、龙井市、和龙市、汪清县、安图县

医疗器械经营许可申请自查清单

1、核对准入条件：逐条对照办事指南确认是否满足。

2、核对材料清单表：按官方清单顺序整理，不缺项不重复。

3、核对信息一致性：申请表、章程、证照三者信息必须一致。

4、核对时间要求：各类证明的有效期与审查周期是否匹配。

5、核对受理口径：提交前与受理窗口确认一次最新要求。

医疗器械经营许可常见问题解答

小微企业申请医疗器械经营许可是否可行？

是否可行取决于该类别对注册资本、人员配置与场地条件的要求，满足准入条件的小微企业同样可以申报。

没有相关行业经验，能通过审查吗？

审查关注的是条件是否达标、材料是否真实完整，而非既有经验；但不满足的硬性条件需先补齐。

提交后多久能知道结果？

受理后通常会有明确的审查与反馈节点，可留意受理通知中的时间安排，出现补正要求时按时提交。

各项要求可能随政策调整而变化，提交前请确认最新版本。