国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告解读申请指南：从条件到拿证全流程

准备申请医疗器械经营许可的企业，可先通过本文了解各环节要求，再对照自身情况判断需要提前补齐哪些材料。

　　2023年第153号

　　为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(2014年第58号)同时废止。

　　特此公告。

　　附件：医疗器械经营质量管理规范

结合窗口办理的经验，也有企业因为医疗器械经营许可涉及的人员证明数量较多，提前一个月开始收集社保记录，提交时材料完整，未出现补正。

国家药监局（医疗器械经营许可）

　　2023年12月4日

　　12月7日，国家药监局发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)，以适应新形势下医疗器械经营监管与质量管理工作需要，规范医疗器械经营活动，保障医疗器械产品质量安全。《规范》自2024年7月1日起施行。

　　此次《规范》由原来的九章66条，修订为十章116条。其中，“质量管理体系建立与改进”一章为新增章节，包括质量管理体系建立、制定质量方针和质量目标、执行主体责任、体系自查、持续改进质量管理体系等内容。其他章节名称不变，但内容均有调整、扩充，贴近行业实际，给予细致指导。

　　《规范》“总则”一章新增了主体责任、规范执行、电子证照、鼓励创新条款内容，明确医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业(以下简称企业)对本企业的经营行为负责。鼓励企业运用先进的质量管理工具与方法实施质量管理，持续改进质量管理体系。鼓励企业数字化、智能化、绿色化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。

　　《规范》对医疗器械自动售械机、第三方物流等新业态做了要求。以医疗器械自动售械机为例，《规范》指出，自动售械机是医疗器械零售经营场所的延伸，对其经营主体、设置数量位置、功能、内部陈列环境、售后机制建立、主体证照展示、存放与出货、定期检查、销售凭据开具等提出具体要求。

　　我国物流业快速发展，《规范》明确规定企业可通过跨行政区域设置仓库、委托跨行政区域的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业等方式，构建全国或者区域多仓协同物流管理模式。企业应当对跨行政区域设置的仓库加强质量管理，配备与经营企业本部互联互通、能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统等。

　　同时，《规范》明确对临床确认后销售产品有关要求。在临床实践中，有的医疗器械需要医疗机构选配后方可确认销售，如骨科植入医疗器械。《规范》要求企业应当对医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，加强出库前的质量复核，符合其产品质量安全要求方可出库，并留存出库质量复核记录。对于医疗机构选配后未使用的退回产品，企业应当加强过程质量记录管理，确保医疗机构选配销售产品的出库质量复核记录、销售记录、退货记录信息真实、准确、完整和可追溯。

　　此外，《规范》还新增了非医疗器械混存的条款内容。其明确，库房贮存产品包含非医疗器械产品时，应当做好库房分区管理。应当充分评估非医疗器械产品对贮存环境与人员的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全。

医疗器械经营许可申请自查清单

1、先确认条件是否达标，再启动材料准备，避免无效投入。

2、人员证明建议提前一个月开始收集，社保记录通常有连续缴纳要求。

3、章程与股东信息如近期有变更，先完成工商变更再提交申请。

4、申请表信息与证照信息保持完全一致，是最常见的退回原因。

5、保留全部材料的电子档，便于补正时快速替换。

医疗器械经营许可常见问题解答

医疗器械经营许可是否所有地区都能申请？

受理层级和属地要求因省份而异，部分类别按注册地由省级主管机关受理，跨区域经营另有规定。

名下有多个主体，可以同时申请吗？

可以分别申报，但每个主体都需要独立满足准入条件，材料不能互相替代。

申请期间企业信息发生变更怎么办？

需及时向受理部门说明并按流程更新材料，避免因信息不一致影响审查进度。

如涉及多项资质，建议按业务上线顺序安排申报节奏。