企业申请医疗器械经营许可证需要满足哪些要求

准备申请医疗器械经营许可的企业，可先通过本文了解各环节要求，再对照自身情况判断需要提前补齐哪些材料。

　　医疗器械经营许可证是什么?是本文重要的内容。医疗器械经营许可证是第三类资质，第一类是免备案资质，第二类是备案制。那下文就是给您介绍下医疗器械经营许可证的概念、如何去办理等内容。希望对您申请资质有帮助。

医疗器械经营许可概述：资质性质与适用场景

了解医疗器械经营许可的边界，有助于判断企业现有业务是否需要先取得该资质。

　　医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，比如药店、眼镜店、医院等企业。开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

　　医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

结合窗口办理的经验，也有企业因为医疗器械经营许可涉及的人员证明数量较多，提前一个月开始收集社保记录，提交时材料完整，未出现补正。

医疗器械经营许可办理要点：证许可证如何办理

　　1.满足下列全部条件的，予以许可：

　　1)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

　　2)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

　　3)具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　4)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　5)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持;

　　6)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

　　7)按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号)、《医疗器械经营质量管理规范》)现场核查通过检查的。

　　8)申请单位按申请资料要求提供相应的申请资料。

　　2.满足以下其中一条，则该申请不予批准：

　　1)医疗器械经营企业因违法经营被市场监管部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未执行的，设区的市级市场监管部门应当中止许可，直至案件处理完毕。

　　2)按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号)、《医疗器械经营质量管理规范》现场核查未通过检查的。

　　3)申请单位没有按申请资料要求提供相应的申请资料。

医疗器械经营许可的有效期与时间安排

医疗器械经营许可各阶段的耗时差异较大，提前预留缓冲更稳妥。

　　受理时限：5工作日。自接到申请之日起5个工作日内作出受理或不予受理决定。

　　法定审批时限：40工作日。根据《医疗器械经营监督管理办法》第十条：自受理之日起30个工作日内对申请资料实施审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

　　承诺审批时限:30工作日。自受理之日起30个工作日内办结。

　　考评时限(包括整改时间)：20工作日。申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的，行政机关应当在二十日内组织听证。(实地核查时限计入审批时限)

医疗器械经营许可申请自查清单

1、先看准入条件：注册资本、人员数量、经营场所三项是否有明显缺口。

2、再看材料完备度：申请表、章程、股东证明、人员证明是否一一对应。

3、最后看内在一致性：营业执照、章程、申请表上的名称与信息是否完全一致。

4、建议预留缓冲时间：人员社保证明与场地材料通常需要提前准备。

5、提交前做一次通读：避免出现前后数据不一致导致的补正。

医疗器械经营许可常见问题解答

医疗器械经营许可是否所有地区都能申请？

受理层级和属地要求因省份而异，部分类别按注册地由省级主管机关受理，跨区域经营另有规定。

名下有多个主体，可以同时申请吗？

可以分别申报，但每个主体都需要独立满足准入条件，材料不能互相替代。

申请期间企业信息发生变更怎么办？

需及时向受理部门说明并按流程更新材料，避免因信息不一致影响审查进度。

如涉及多项资质，建议按业务上线顺序安排申报节奏。