医疗器械经营企业许可证办理条件与申请材料全梳理

本文梳理医疗器械经营许可的申请条件、需报送的材料与办理环节，内容以受理机关公开的办事要求为基础整理。

　　医疗器械经营企业许可证，是本文主要内容。下文您将了解医疗器械经营许可证是包括一类、二类和三类，其中一类是最低级别不需要任何资质，二类是备案制，三类是需要许可证。医疗器械经营许可证的申请条件等内容，下文会有介绍。

先了解医疗器械经营许可：含义与适用对象

先说明医疗器械经营许可的资质性质、适用业务与监管归属，便于判断是否属于必须办理的情形。

　　医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，比如药店、眼镜店、医院等企业。开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

　　医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

证受理范围（医疗器械经营许可）

　　1.企业。

　　2.符合下列全部条件，可提交申请：

　　1)符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条的规定：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　2)企业无《医疗器械经营监督管理办法》第二十六条规定的情形。

在实际申请中，一家业务起步阶段的企业在申请医疗器械经营许可时，把章程与股东证明同步更新到最新版本，材料一次性通过形式审查，缩短了等待时间。

申请医疗器械经营许可需要满足的条件

医疗器械经营许可的条件通常从主体资格、人员配置、经营场所三个方面考察，具体分项如下。

　　1.满足下列全部条件的，予以许可：

　　1)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

　　2)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

　　3)具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　4)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　5)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持;

　　6)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

　　7)按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号)、《医疗器械经营质量管理规范》)现场核查通过检查的。

　　8)申请单位按申报材料要求提供相应的申报材料。

　　2.满足以下其中一条，则该申请不予批准：

　　1)医疗器械经营企业因违法经营被市场监管部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未完成的，设区的市级市场监管部门应当中止许可，直至案件处理完毕。

　　2)按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号)、《医疗器械经营质量管理规范》现场核查未通过检查的。

　　3)申请单位没有按申报材料要求提供相应的申报材料。

医疗器械经营许可从受理到发证需要多久

　　受理时限：5工作日。自接到申请之日起5个工作日内作出受理或不予受理决定。

　　法定办理期限：40工作日。根据《医疗器械经营监督管理办法》第十条：自受理之日起30个工作日内对申请资料开展审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

　　承诺办理期限:30工作日。自受理之日起30个工作日内办结。

医疗器械经营许可的设立依据与监管分工

医疗器械经营许可的设立依据来自相关行政法规与部门规章，主管机关分工明确。

　　1. 《医疗器械监督管理条例》 第三十一条。

　　2. 《医疗器械经营监督管理办法》 第四条、第八条、第十六条、第十七条、第十九条、第二十条、第二十二条。

医疗器械经营许可申请自查清单

1、确认主体资格：营业执照的经营范围是否覆盖拟申请的业务类型。

2、核对人员条件：社保缴纳记录、学历或职称证明的人数与时限是否达标。

3、检查场地证明：自有房产证明或租赁合同的剩余有效期是否覆盖审查周期。

4、核对材料时效：各类证明的开具日期是否在受理机关要求的有效期内。

5、确认网站或平台：域名注册信息、备案状态与信息安全措施是否齐备。

医疗器械经营许可常见问题解答

医疗器械经营许可的证书有效期是多久？

多数资质证书的有效期为若干年，具体年限以证书载明及受理机关规定为准，可在证书领取时一并确认。

申请医疗器械经营许可会产生哪些支出？

主要由官方规费构成，是否产生其他支出取决于申报类别与实际办理方式，以官方公示的收费项目为准。

第一次没通过，还能再次申报吗？

在补齐条件或材料后通常可以重新申报。建议先明确未通过的具体原因，避免同样的问题重复出现。

材料准备以现行有效的办事指南为准，本文仅作梳理参考。